各县区（开发区）市场监督管理局：

根据《关于转发《安徽省药品监督管理局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》的通知》（芜市监〔2019〕166号）及《关于转发《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械“清网”行动实施方案的通知》的通知》（芜市监〔2019〕128号）文件精神，经研究定于2019年8月16日至2019年9月16日开展2019年“无菌和植入性医疗器械”及“清网”行动专项督查，现将相关事项通知如下：

一、督查对象

随机抽取5个县区（开发区）市场监督管理局及管辖范围内的无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位及医疗器械网络销售企业1-2家进行现场督查。

二、督查内容

1.县区（开发区）市场监督管理局工作开展情况

重点检查：“无菌和植入性医疗器械”及“清网”行动的专项检查落实情况，已经检查完成的企业、单位数量，行政处罚立案数，是否发现重大案件线索，信息及数据报送等。（详见附件）

2.无菌和植入性医疗器械督查内容

重点检查：无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位的资质，产品质量管理制度是否落实到位，质量管理人员履职情况，进货查验记录是否齐全，运输、储存条件，植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录等。

3.“清网”行动督查内容

重点检查：医疗器械网络销售企业资质、经营范围、合格证明、网站需具备的条件、信息展示、贮存和运输条件、进货查验记录、销售信息记录等。

                                                                                                                                                芜湖市市场监督管理局 

2019年8月15日