受理条件

从事第二类、三类医疗器械的经营企业经营场所和库房应当符合以下要求:

（一）经营第二类医疗器械的零售企业应具备以下基本条件：

1、应配备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

2、经营助听器的零售企业，应设置单独(免验配助听器除外)的听力检测室、验配室、效果评估室。

（二）经营第三类医疗器械零售企业应具备以下基本条件：

1、兼营软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，还应配备提供验配服务的设施设备（如电脑验光仪、裂隙灯等），验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

2、兼营医疗器械的零售药店，应具备与经营规模相适应的经营场所。

医疗器械零售企业的库房面积不做具体规定。

3、零售企业的经营场所和仓库的其他条件应符合《指导原则》的相关要求。

（三）经营第三类医疗器械的经营企业（批发或批零）应具备以下基本条件：

1.经营除一次性无菌产品、植介入类产品和体外诊断试剂以外的其他第三类医疗器械的经营企业，经营场所面积不得少于50平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

2. 经营一次性无菌产品的经营企业(注射穿刺器械、体外循环及血液处理设备、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品),经营场所面积不得少于80平方米，库房面积不得少于100平方米。

3.经营植介入类产品的经营企业(医用电子仪器设备、植入材料和人工器官、口腔科材料、介入器材产品)，经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于50平方米。

4.经营体外诊断试剂的经营企业的经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于50平方米（含不少于20立方米的冷库）。

同时经营1、2、3和4项所列产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备;委托其他经营企业贮存的不视为共用库房。

（四）经营场所应位于交通便利，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所的其他条件应符合《指导原则》相关要求。

（五）库房和经营场所须设置在同一区（县）。不须单独设立库房的条件详见《指导原则》4.18项。

（以上所述面积均为建筑面积）  

办理材料

1组织机构与部门设置说明；企业人员花名册

2经营质量管理制度、工作程序等文件目录

3营业执照复印件

4经营设施、设备目录

5对所提交资料真实性的声明

6法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

7经办人授权证明

8经营范围、经营方式说明

9经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

10第二类医疗器械经营备案表

设定依据

法律法规名称：《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号：国家食品药品监督管理总局令第8号

条款号：第十二条

条款内容：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

设定依据2

法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令650号

条款号：第三十条

条款内容：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

乌鲁木齐市代办区域：水磨沟区、天山区、沙依巴克区、新市区、头屯河区、达坂城区、米东区、乌鲁木齐县