设定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）:第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

申请条件

符合《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求

申请资料

1、第一类医疗器械备案表   

2、第一类医疗器械生产备案凭证  

3、产品技术要求   

4、营业执照 

5、申请机构法定代表人及主要负责人证明   

6、生产、质量和技术负责人的身份证明   

7、生产、质量和技术负责人的职称证明   

8、生产场地的证明文件   

9、主要生产设备和检验设备目录   

10、质量手册和程序文件   

11、生产工艺流程图 

12、委托人授权委托书  

13、申报材料的真实性保证声明

延安市代办区域:宝塔区、延长县、延川县、子长县、安塞县、志丹县、吴起县、甘泉县、富县、洛川县、宜川县、黄龙县、黄陵县