烟台市第二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可所需材料

医疗器械经营许可申请表

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（二类医疗器械经营备案不强制要求）

经办人授权证明

烟台市第二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可所需材料办理流程

1、签收

2、现场检查

3、审批

常见问题：

问题1： 三类医疗器械经营范围变更是否需要看现场 

回答： 除了直接登记事项的变更，其他要素变更都需要看现场

问题2： 经营许可证到期前提前多少时间延期 

回答： 医疗器械经营许可应到自到期日前6个月开始办理延续申请

代办区域：

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