代办运城市一类医疗器械生产备案证，医疗器械产品备案证注册证，现场检查整改-无忧帮办

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服务城市运城

运城一类医疗器械产品备案证所需材料

1申请表

2产品风险分析资料

3产品技术要求

4产品检验报告

5临床评价资料（非必要）

6产品说明书及标签样稿

7与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

8证明产品安全、有效所需的其他资料

9所提交资料的真实性申明

10第一类医疗器械产品备案（变更）许可申请表

11名称变更：第一类医疗器械产品备案证原件）；

产品类别变更：提供与产品技术要求的相关资料。

12申请企业材料真实性说明（如需委托请填写委托人授权书）

13第一类医疗器械产品备案（注销）许可申请表

14第一类医疗器械产品备案备案证（原件）

15申请企业材料真实性说明（如需委托请填写委托人授权书）

16过程意见

运城市代办区域：

盐湖区、临猗县、芮城县、万荣县、新绛县、稷山县、闻喜县、夏县、绛县、平陆县、垣曲县、河津市、永济市

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更新：2024-09-20