一、事项名称

第一类医疗器械生产备案

二、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

2、国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）；

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。

三、办理条件

《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、申请材料

一类医疗器械产品备案

1、医疗器械产品备案表；

2、产品风险分析资料；

3、产品技术要求；

4、产品检验报告；

5、临床评价资料；

6、产品说明书及标签样稿；

7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

8、证明产品安全、有效所需的其他资料；

9、备案人应当对所提交备案资料的真实性负责。

一类医疗器械生产备案

1、营业执照、组织机构代码证复印件；

2、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

5、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

6、主要生产设备和检验设备目录；

7、质量手册和程序文件；

8、工艺流程图；

9、备案企业所持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；

10、经办人授权证明。

六、基本流程

（一）申请：申请人到枣庄市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口提交申请材料。

（二）办理：备案资料符合要求的，应当当场备案。

七、收费依据及标准

 不收费

八、办理时限

即时办结。

九、发放证件

《第一类医疗器械生产备案凭证》