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设定依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号)第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
办理材料
1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份
3、组织机构与部门设置说明1份
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份
5、经营范围、经营方式说明原件1份
6、《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)
7、申报材料真实性自我保证声明原件1份
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更新：2019-08-27
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