办理流程：

一、申请受理

标准：

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；

5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

二、审查与决定

1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。

2．提出质量管理体系核查，通过山东省药品监督管理局企业服务平台通知申请人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。

3．对于需要组织外聘专家评审的，通过山东省药品监督管理局企业服务平台通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。

5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过山东省药品监督管理局企业服务平台通知申请人补充材料，申请人自行打印《补充材料通知书》。

6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：

（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（2）注册申报资料虚假的；

（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（5）不予注册的其他情形。

8．对于完全执行国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或山东省药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的产品，将申报资料、《审评报告》转审定人员。

9．对于除上述第8点规定外的产品，将申报资料、《审评报告》转审核人员。

三、颁证与送达

二类医疗器械注册证申报资料目录：

二、综述资料说明

（一）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

（二）概述

1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。

2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

3.描述申报产品适用范围。

4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

（三）产品描述

1.器械及操作原理描述

（1）无源医疗器械

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

（2）有源医疗器械

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。