一、办理条件

1、实行备案的企业为第一类医疗器械的生产企业。

2、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

3、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

4、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

5、有保证医疗器械质量的管理制度；

6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

7、备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

注：第一类医疗器械是指国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅰ的产品。

二、申请材料清单（下列材料每页均需加盖企业公章）

1、第一类医疗器械生产备案表

2、营业执照复印件

3、拟生产的医疗器械备案凭证复印件

4、法定代表人、企业负责人身份证复印件

5、生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称复印件

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

7、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

8、主要生产设备和检验设备目录

9、质量手册和程序文件

10、工艺流程图

11、经办人授权书（非法定代表人、企业负责人经办的填写）

三、服务范围

淄博市、桓台县、高青县、沂源县