为进一步做好我市新开办第一类医疗器械生产企业的监督检查工作，督促新建企业落实规范实施的主体责任,强化事中事后监管。6月5日上午，市市场监管局召开2019年上半年新开办第一类医疗器械生产企业座谈会，共有7家企业参加了座谈。

        会上解读了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规规章和规范性文件，分析研判了我市医疗器械生产企业存在的安全风险隐患和日常监督检查中发现的问题，明确了生产企业的主体责任和法律责任，并向生产企业告知了现场监督检查依据。

       会议要求，一是要求企业依据规范建立建全质量管理体系，严格执行停产复产报告、重大事故报告、不良反应事件监测、产品召回等制度；二是是进一步开展自查，对工作中存在的法规执行不力、委托生产不规范、生产过程中记录不完整等问题及时整改落实；三是要求企业负责人及时加入淄博市医疗器械监管工作群，进一步加强工作交流、讨论及联系。

       下一步，市局将对2019年上半年新开办医疗器械生产企业进行深入检查，采取限期整改、停产整改等措施，进一步规范生产经营行为，促进产业健康快速发展。